食药监总局回应气体致盲事件：已罚款518万

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食药监总局回应气体致盲事件：已罚款518万时政新闻国家食品药品监督管理局2016-04-15 01:41
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针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事企业）眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况：

一、事件的发生及处置情况

2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评价中心（简称评价中心）眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。

总局根据该产品发生不良事件的情况，以及评价中心的意见，立即组织对该产品安全性风险进行研判。为控制风险，总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国家卫生计生委。《通知》要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类产品的不良事件监测。同时，要求天津市市场和质量监督管理委员会立即责令涉事企业暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品；要求评价中心立即组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查；要求中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）立即开展检验工作。7月10日，总局督查组赴天津